Институт последипломного образования
Телефон:
Ближайший семинар

Семинар "Респираторная терапия в неонатологии" состоится в Москве 30 октября - 01 ноября 2019 года. В рамках семинара пройдет уникальный сателлитный симпозиум с участием профессора Мартина Кеслера, который приезжает в Россию впервые. Все участники, прошедшие регистрацию у нас смогут получить 36 баллов в системе НМО. Для информации и регистрации кликните по картинке

Mailing_Header_580x270_03 (1)

 
 
Новости
10.02.19
Специалисты, принявшие участие в семинаре по первичной реанимации в родильном зале тепло отозвались о нашем мероприятии...
04.02.19
Для тех, кому интересно вспомнить физиологию и многое другое, мы представляем цикл мини лекций, которые будем выкладывать на нашем сайте, а также в сети Фейсбук
28.01.18
В пятницу, 26 января 2018 года прошло видеоселекторное совещание, посвященное открытой реанимации, а именно возможности пребывания родственников в отделениях реанимации. Совещание проводился МЗРФ, вела его Начальник отдела родовспоможения и детства, проф. Байбарина Е.Н. Мы представляли презентацию работы своего отделения.
23.01.18

Конец января – горячая пора для медицинских работников: это период сдачи отчетов о работе своих подразделений, отделов, медицинских организаций в целом. Это период передачи информации в вышестоящие инстанции, на основании которого нам потом с высоких трибун расскажут о наших успехах...

20.01.18
Какая доказательная база для использования мефипрестона для индукции в роды???  Влияние на плод?  Как сочетается с грудным вскармливанием и больницы доброжелательные к ребёнку???? Ответ на эти и ряд других вопросов можно будет найти в статье Н.Ю. Карпова
Разнообразный и богатый опыт
Значимость этих проблем
banner

Обзор юридических зарисовок

Инструкция по медицинскому применению лекарственных средств: она вам совсем не «бумажка»!

У моих коллег-медиков довольно распространено мнение, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств – это некая «бумажка», которая и особой-то ценности не имеет, и кладут ее в упаковку только постольку, поскольку этого требует российское законодательство. Но в действительно дело обстоит совершенно не так, и хотелось бы предостеречь от такого легкомысленного отношения медицинских работников к инструкциям. Практика, в том числе судебная, говорит совсем о другом. Но обо всем по порядку.

До 2016 года инструкция по медицинскому применению лекарственных средств упоминалась только в нескольких нормативных актах, относящихся к процедуре регистрации лекарственных средств в Российской Федерации, основным из которых был федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», где как раз и были указаны общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Закон, между прочим, очень интересный. Например, в ст. 67 указано, что любые доклады, выступления, информация рекламного характера и другие публичные выступления или издания о лекарственном препарате должны содержать достоверные сведения. Информация по лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту, является сугубо профессиональной и содержится, помимо прочего, в инструкции по медицинскому применению ЛС. А если же речь идет о лекарственном средстве, отпускаемом без рецепта, то вся информация о таком препарате должна соответствовать его инструкции по применению…

Ну а если вдруг дело дойдет до судебных разбирательств, то с высокой долей вероятности можно сказать, что по уровню доказательности (если уж проводить аналогию с уровнями доказательности в медицине) инструкция по медицинскому применению будет стоять в одном ряду с нормативными актами.

Тем не менее, понимая неоднозначное отношение медицинского сообщества к инструкции по применению, Минздравом России был издан приказ от 21.09.2016 № 724н, который определил форму, содержание и обязательные для включения разделы инструкции по медицинскому применению ЛС. Поэтому, начиная с октября 2016 г. все инструкции по медицинскому применению ЛС должны строго соответствовать требованиям указанного приказа Минздрава России вплоть до размера шрифта и обозначения разделов инструкции.

А как же off-label? – спросите вы.

Надо понимать, что, назначая лекарственный препарат off-label, врач берет на себя ответственность за дальнейший исход. И несмотря на то, что весь мир с большей или меньшей частотой назначает препараты «вне инструкции», закона, защищающего врача, фактически нет, даже если такое назначение подтверждается научными данными, и объяснение «во всем мире уже давно так делают» тоже не будет веским аргументом в защиту действий врача. И даже информированное добровольное согласие не может считаться документом, «разрешающим» использование лекарственного средств “off-label”. Основным фактором в защиту врача в ситуации назначения “off-label” станет обоснованность такого назначения (подробное описание которого имеется в медицинской документации) и его безальтернативность.

 
Комментарии

Комментариев пока нет

Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.
Я согласен(на) на обработку моих персональных данных. Подробнее
Внимание! Для корректной работы у Вас в браузере должна быть включена поддержка cookie. В случае если по каким-либо техническим причинам передача и хранение cookie у Вас не поддерживается, вход в систему будет недоступен.
Яндекс.Метрика Rambler's Top100
Все авторские материалы, опубликованные на сайте, принадлежат владельцу сайта.
Иные материалы снабжены ссылками на источник. Запрещено использовать полностью или частично материалы сайта в бумажной прессе без согласования с автором.
Веб-сайты, желающие воспользоваться материалами, могут делать это, при указании источника со ссылкой на сайт автора