Институт последипломного образования
Телефон:
Ближайший семинар

Семинар "Неонатальная кардиология". Практический и теоретический курсы. Эхокардиография в неонатологии 17 - 19 апреля, Неонатальная кардиология 20 - 22 апреля. Курс рассчитан на 36 часов.

ПЦКОКБ

 

Новости
16.04.18
В апреле ожидаются новые лекции посредством вебинаров, ждем ваших подключений!
28.01.18
В пятницу, 26 января 2018 года прошло видеоселекторное совещание, посвященное открытой реанимации, а именно возможности пребывания родственников в отделениях реанимации. Совещание проводился МЗРФ, вела его Начальник отдела родовспоможения и детства, проф. Байбарина Е.Н. Мы представляли презентацию работы своего отделения.
23.01.18

Конец января – горячая пора для медицинских работников: это период сдачи отчетов о работе своих подразделений, отделов, медицинских организаций в целом. Это период передачи информации в вышестоящие инстанции, на основании которого нам потом с высоких трибун расскажут о наших успехах...

21.01.18
Какая доказательная база для использования мефипрестона для индукции в роды???  Влияние на плод?  Как сочетается с грудным вскармливанием и больницы доброжелательные к ребёнку???? Ответ на эти и ряд других вопросов можно будет найти в статье Н.Ю. Карпова
15.12.17
В новом разделе "Акушерство для неонатологов" представлен обзор статей по теме "Аспирация околоплодными водами"
Разнообразный и богатый опыт
Значимость этих проблем
banner

Обзор юридических зарисовок

Инструкция по медицинскому применению лекарственных средств: она вам совсем не «бумажка»!

У моих коллег-медиков довольно распространено мнение, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств – это некая «бумажка», которая и особой-то ценности не имеет, и кладут ее в упаковку только постольку, поскольку этого требует российское законодательство. Но в действительно дело обстоит совершенно не так, и хотелось бы предостеречь от такого легкомысленного отношения медицинских работников к инструкциям. Практика, в том числе судебная, говорит совсем о другом. Но обо всем по порядку.

До 2016 года инструкция по медицинскому применению лекарственных средств упоминалась только в нескольких нормативных актах, относящихся к процедуре регистрации лекарственных средств в Российской Федерации, основным из которых был федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», где как раз и были указаны общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Закон, между прочим, очень интересный. Например, в ст. 67 указано, что любые доклады, выступления, информация рекламного характера и другие публичные выступления или издания о лекарственном препарате должны содержать достоверные сведения. Информация по лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту, является сугубо профессиональной и содержится, помимо прочего, в инструкции по медицинскому применению ЛС. А если же речь идет о лекарственном средстве, отпускаемом без рецепта, то вся информация о таком препарате должна соответствовать его инструкции по применению…

Ну а если вдруг дело дойдет до судебных разбирательств, то с высокой долей вероятности можно сказать, что по уровню доказательности (если уж проводить аналогию с уровнями доказательности в медицине) инструкция по медицинскому применению будет стоять в одном ряду с нормативными актами.

Тем не менее, понимая неоднозначное отношение медицинского сообщества к инструкции по применению, Минздравом России был издан приказ от 21.09.2016 № 724н, который определил форму, содержание и обязательные для включения разделы инструкции по медицинскому применению ЛС. Поэтому, начиная с октября 2016 г. все инструкции по медицинскому применению ЛС должны строго соответствовать требованиям указанного приказа Минздрава России вплоть до размера шрифта и обозначения разделов инструкции.

А как же off-label? – спросите вы.

Надо понимать, что, назначая лекарственный препарат off-label, врач берет на себя ответственность за дальнейший исход. И несмотря на то, что весь мир с большей или меньшей частотой назначает препараты «вне инструкции», закона, защищающего врача, фактически нет, даже если такое назначение подтверждается научными данными, и объяснение «во всем мире уже давно так делают» тоже не будет веским аргументом в защиту действий врача. И даже информированное добровольное согласие не может считаться документом, «разрешающим» использование лекарственного средств “off-label”. Основным фактором в защиту врача в ситуации назначения “off-label” станет обоснованность такого назначения (подробное описание которого имеется в медицинской документации) и его безальтернативность.

 
Комментарии

Комментариев пока нет

Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.
Яндекс.Метрика Rambler's Top100
Все авторские материалы, опубликованные на сайте, принадлежат владельцу сайта.
Иные материалы снабжены ссылками на источник. Запрещено использовать полностью или частично материалы сайта в бумажной прессе без согласования с автором.
Веб-сайты, желающие воспользоваться материалами, могут делать это, при указании источника со ссылкой на сайт автора