Институт последипломного образования
Телефон:
Ближайший семинар

Дорогие коллеги!

Семинар, посвященный юридическим, психологическим и патоморфологическим аспектам в работе с новорожденными для врачей неонатологов, анестезиологов-реаниматологов, педиатров планируется 08 - 10 декабря в Москве.

КОСМОС

Уважаемые коллеги, насколько Вам актуальная информация о непрерывном медицинском образовании (НМО)?
Очень актуальна, я ничего про это не знаю
Актуальна, однако я сам могу разобраться
Пока не актуальна, до моего вступления в эру НМО еще далеко
Мне это не интересно
Затрудняюсь ответить
Другой вариант ответа?
Новости
04.12.17
Специально для неонатологов - акушерство в доступной форме!
05.06.17

Всё наше медицинское сообщество взбудоражил ответ, пришедший из Минздрава России на запрос некоего ООО «ЭКСПРОМЕД» о том, является ли непрерывное медицинское образование обязательным...

30.05.17

На нашем сайте на страничке юриста опубликована юбилейная 10 статья, посвященная врачебной тайне. В последнее время словосочетание «врачебная тайна» у всех на слуху. И вроде почти каждый медицинский работник (не путаем понятия «медицинский работник» и «врач»!) знает, что такое врачебная тайна и что бывает, если ее разгласить.

24.05.17
Открыта регистрация участников второго Неонатального форума в Северо-кавказском федеральном округе. Участие бесплатное. Все зарегистрированные участники имеют возможность получить шесть зачетных единиц трудоемкости (ЗЕТ) в свое портфолио в программе НМО. Предлагаются интересные лекции, мастер-классы, круглые столы.
26.03.17

Всего в опросе приняло участие 96 человек, из них неонатологов 33 человек, анестезиологов-реаниматологов – 37 врачей. В анкетировании также приняли участие у заместитель главного врача по детству, 13 заведующих неонатальными отделениями, 7 врачей-акушеров-гинекологов, 5 медицинских сестер. В опросе приняли участие специалисты из 8 регионов: Москва, Московская область, Калуга , Санкт-Петербург, Томск, Курск, Волгоград, без указания места жительства (5 человек).

Разнообразный и богатый опыт
Значимость этих проблем
banner

Законные представители

Инструкция по медицинскому применению лекарственных средств: она вам совсем не «бумажка»!

У моих коллег-медиков довольно распространено мнение, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств – это некая «бумажка», которая и особой-то ценности не имеет, и кладут ее в упаковку только постольку, поскольку этого требует российское законодательство. Но в действительно дело обстоит совершенно не так, и хотелось бы предостеречь от такого легкомысленного отношения медицинских работников к инструкциям. Практика, в том числе судебная, говорит совсем о другом. Но обо всем по порядку.

До 2016 года инструкция по медицинскому применению лекарственных средств упоминалась только в нескольких нормативных актах, относящихся к процедуре регистрации лекарственных средств в Российской Федерации, основным из которых был федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», где как раз и были указаны общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Закон, между прочим, очень интересный. Например, в ст. 67 указано, что любые доклады, выступления, информация рекламного характера и другие публичные выступления или издания о лекарственном препарате должны содержать достоверные сведения. Информация по лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту, является сугубо профессиональной и содержится, помимо прочего, в инструкции по медицинскому применению ЛС. А если же речь идет о лекарственном средстве, отпускаемом без рецепта, то вся информация о таком препарате должна соответствовать его инструкции по применению…

Ну а если вдруг дело дойдет до судебных разбирательств, то с высокой долей вероятности можно сказать, что по уровню доказательности (если уж проводить аналогию с уровнями доказательности в медицине) инструкция по медицинскому применению будет стоять в одном ряду с нормативными актами.

Тем не менее, понимая неоднозначное отношение медицинского сообщества к инструкции по применению, Минздравом России был издан приказ от 21.09.2016 № 724н, который определил форму, содержание и обязательные для включения разделы инструкции по медицинскому применению ЛС. Поэтому, начиная с октября 2016 г. все инструкции по медицинскому применению ЛС должны строго соответствовать требованиям указанного приказа Минздрава России вплоть до размера шрифта и обозначения разделов инструкции.

А как же off-label? – спросите вы.

Надо понимать, что, назначая лекарственный препарат off-label, врач берет на себя ответственность за дальнейший исход. И несмотря на то, что весь мир с большей или меньшей частотой назначает препараты «вне инструкции», закона, защищающего врача, фактически нет, даже если такое назначение подтверждается научными данными, и объяснение «во всем мире уже давно так делают» тоже не будет веским аргументом в защиту действий врача. И даже информированное добровольное согласие не может считаться документом, «разрешающим» использование лекарственного средств “off-label”. Основным фактором в защиту врача в ситуации назначения “off-label” станет обоснованность такого назначения (подробное описание которого имеется в медицинской документации) и его безальтернативность.

 
Комментарии

Комментариев пока нет

Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.
Rambler's Top100
Все авторские материалы, опубликованные на сайте, принадлежат владельцу сайта.
Иные материалы снабжены ссылками на источник. Запрещено использовать полностью или частично материалы сайта в бумажной прессе без согласования с автором.
Веб-сайты, желающие воспользоваться материалами, могут делать это, при указании источника со ссылкой на сайт автора