У моих коллег-медиков довольно распространено мнение, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств – это некая «бумажка», которая и особой-то ценности не имеет, и кладут ее в упаковку только постольку, поскольку этого требует российское законодательство. Но в действительно дело обстоит совершенно не так, и хотелось бы предостеречь от такого легкомысленного отношения медицинских работников к инструкциям. Практика, в том числе судебная, говорит совсем о другом. Но обо всем по порядку.
До 2016 года инструкция по медицинскому применению лекарственных средств упоминалась только в нескольких нормативных актах, относящихся к процедуре регистрации лекарственных средств в Российской Федерации, основным из которых был федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», где как раз и были указаны общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Закон, между прочим, очень интересный. Например, в ст. 67 указано, что любые доклады, выступления, информация рекламного характера и другие публичные выступления или издания о лекарственном препарате должны содержать достоверные сведения. Информация по лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту, является сугубо профессиональной и содержится, помимо прочего, в инструкции по медицинскому применению ЛС. А если же речь идет о лекарственном средстве, отпускаемом без рецепта, то вся информация о таком препарате должна соответствовать его инструкции по применению…
Ну а если вдруг дело дойдет до судебных разбирательств, то с высокой долей вероятности можно сказать, что по уровню доказательности (если уж проводить аналогию с уровнями доказательности в медицине) инструкция по медицинскому применению будет стоять в одном ряду с нормативными актами.
Тем не менее, понимая неоднозначное отношение медицинского сообщества к инструкции по применению, Минздравом России был издан приказ от 21.09.2016 № 724н, который определил форму, содержание и обязательные для включения разделы инструкции по медицинскому применению ЛС. Поэтому, начиная с октября 2016 г. все инструкции по медицинскому применению ЛС должны строго соответствовать требованиям указанного приказа Минздрава России вплоть до размера шрифта и обозначения разделов инструкции.
А как же off-label? – спросите вы.
Надо понимать, что, назначая лекарственный препарат off-label, врач берет на себя ответственность за дальнейший исход. И несмотря на то, что весь мир с большей или меньшей частотой назначает препараты «вне инструкции», закона, защищающего врача, фактически нет, даже если такое назначение подтверждается научными данными, и объяснение «во всем мире уже давно так делают» тоже не будет веским аргументом в защиту действий врача. И даже информированное добровольное согласие не может считаться документом, «разрешающим» использование лекарственного средств “off-label”. Основным фактором в защиту врача в ситуации назначения “off-label” станет обоснованность такого назначения (подробное описание которого имеется в медицинской документации) и его безальтернативность.
Комментариев пока нет